11/12/2018 14h09 – Por Agência Câmara Notícias
Prazo para os participantes das pesquisas continuarem a receber o medicamento testado e estrutura da Comissão de Ética em Pesquisas foram alguns pontos criticados.
Presidente da Comissão de Seguridade pretende buscar acordo em torno do projeto
A Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados discutiu ontem se o paciente que se submete a pesquisas com medicamentos novos – cerca de meio milhão de pessoas no Brasil – deve ou não ter o acesso gratuito a eles após a conclusão dos estudos.
As normas atuais obrigam o patrocinador das pesquisas – governo ou empresas farmacêuticas – a garantir o tratamento posterior.
Apenas no caso de doenças raras, essa gratuidade é limitada a 5 anos. Mas o Projeto de Lei 7082/17, em análise na Comissão de Seguridade, pode mudar esses prazos.
O relator da proposta, deputado Hiran Gonçalves (PP-RR), quer limitar o tratamento posterior, nos demais casos, a 2 anos após a conclusão do estudo.
Hoje, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) são responsáveis pela aprovação ou não de pesquisas clínicas no País.
Solange Nappo, da Associação da Indústria Farmacêutica em Pesquisa, disse aos parlamentares que o custo extra com os participantes faz com que as empresas prefiram fazer suas pesquisas em outros países.
“Quando o paciente de pesquisa recebe um medicamento da indústria, ele fica inteiramente ligado a ela. Ele deixa de fazer parte de qualquer sistema e passa a ser da indústria.
A responsabilidade é dela, inclusive quando ele muda de cidade, tem que ter uma logística para saber onde ele está para doar o medicamento.
Enfim, ele fica pendurado na indústria que até então não tinha esse papel e passa a ter agora”, explica a pesquisadora.
Comissão de Ética
O coordenador da Conep, Jorge Venâncio, no entanto, é contrário à mudança proposta pelo relator porque entende que ela reduziria um direito do participante de pesquisas.
Além disso, Venâncio critica o relatório por fazer patrocinadores decidirem sobre questões médicas. “Hoje quem avalia é o pesquisador ou o médico particular do participante de pesquisa.
Então está se colocando essa atribuição para o patrocinador também. Isso invade o terreno da própria profissão médica.”
Jorge Venâncio também criticou o parecer de Hiran Gonçalves por vincular a comissão à estrutura ministerial. Segundo ele, a vinculação atual ao Conselho Nacional de Saúde oferece mais independência aos pareceres.
O presidente da Casa Hunter – que trabalha com pesquisas clínicas de doenças raras –, Antoine Daher, também defende a estrutura atual que, segundo ele, permite à Conep emitir pareceres com menos de 30 dias.
O vice-presidente da Comissão de Seguridade Social, deputado Odorico Monteiro (PSB-CE), disse que vai conversar com o relator em busca de um acordo sobre o texto.
De qualquer forma, ele acredita que a regulamentação trará segurança jurídica para o setor, pois hoje as pesquisas são autorizadas com base em resoluções.
