20/03/2014 10h00
Enquanto nos Estados Unidos e na Europa uma licença para estudo em humanos sai em 60 dias, no Brasil leva um ano, o que faz a indústria desistir, afirmaram especialistas.
O Brasil está perdendo oportunidades em pesquisa clínica de novos medicamentos por conta de um sistema burocrático que engessa a autorização para estudos, advertiram pesquisadores e representantes de organizações sociais em audiência pública promovida ontem pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS).
Entre os expositores, o presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, Antônio Britto, afirmou que, apenas no ano passado, foram inviabilizados 112 estudos em parceria com centros de pesquisa no exterior.
Quando o estudo não vem para o Brasil, a indústria desenvolve em outro lugar e um dia o medicamento vai chegar aqui. Quem perde é o paciente, que dele dependeria, e o pesquisador, para seu aperfeiçoamento — observou.
Demora
Britto afirmou que os embaraços decorrem de um sistema de licenciamento sem similar no mundo, composto de três a quatro instâncias, que, na melhor hipótese, demora um ano, o dobro da média mundial.
No Brasil, afirmou Britto, os pedidos de testes de medicamentos em humanos passam pelos comitês de ética em pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), vinculados ao Conselho Nacional de Saúde, e também pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Ainda de acordo com Britto, nos Estados Unidos os centros de pesquisa conseguem licenças em até 60 dias e, na Europa, em até 68 dias, enquanto na Coreia do Sul, país que vem se destacando nesse campo dos estudos, as autorizações saem em 30 dias.
Segundo ele, não adianta afirmar que o sistema nacional vem ganhando agilidade, mas sim reconhecer que ainda perde para a grande maioria dos países.
A disputa é mundial e, portanto, é insuficiente avançar um pouco se alguém lá fora continua andando mais — opinou.
Ética
Britto refutou a ideia de que as exigências éticas no caso de pesquisas envolvendo testes em humanos justificam a burocracia. Segundo ele, é perfeitamente possível conciliar ética, rapidez e eficácia.
A seu ver, a verdadeira questão seria a “visão conservadora” sobre pesquisa que prevalece no Conselho Nacional de Saúde.
Tem que se colocar claramente na cabeça do respeitável conselho que não é pecado falar em pesquisa — enfatizou.
Unanimidade
Jaderson Sócrates Lima, da Associação Médica Brasileira (AMB), destacou que o tema não é de interesse exclusivo da indústria farmacêutica, já que a área estatal também financia e realiza pesquisas nos próprios centros.
Ele defendeu mudanças no atual sistema de regulação e a participação de todos os segmentos no debate para a definição do novo modelo.
Fábio Franke, coordenador do Centro de Alta Complexidade em Oncologia do Hospital de Caridade de Ijuí (RS), Luciana Holtz, que preside o Instituto Oncoguia, e Flavio Cárcano, gerente da área de pesquisa clínica do Hospital do Câncer de Barretos, manifestaram as mesmas opiniões, lamentando a impossibilidade de beneficiar os pacientes em razão dos entraves que impedem os estudos.
A gente não pede menos ética, mas sim eficiência — cobrou Flavio Cárcano.
(Jornal do Senado)
