Dourados
15/10/2014 10h00
Medida começa a valer a partir de 1º de janeiro de 2015. Fabricantes terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas.
A Anvisa estabeleceu, na segunda-feira (13), os procedimentos e requisitos necessários para que o medicamento similar possa substituir o medicamento de referência.
A medida foi oficializada por meio da publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/2014 no Diário Oficial da União.
Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.
A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas.
A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiáveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalência já comprovada na Agência.
A determinação de equivalência dos medicamentos similares é possível devido a determinação da Anvisa de que todos os produtos desta categoria comprovassem que são iguais aos medicamentos de referência.
Em 2003, a Agência publicou a resolução RDC 134/2003, determinando um calendário de 10 anos para a adequação e a apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica.
Estes testes comprovam que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), bem como as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.
Até o final de 2014, todos os medicamentos similares do mercado serão tecnicamente iguais aos produtos de referência.
Para ser considerado intercambiável o medicamento deve apresentar um dos três testes: bioequivalência, no caso dos genéricos; biodisponibilidade, para os similares; e bioisenção, quando não se aplicam nenhum dos dois casos anteriores. Na prática, o objetivo destas três análises é o mesmo, comprovar a igualdade dos produtos.
O medicamento de referência é inovador, registrado na Anvisa e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.
A eficácia e segurança do medicamento de referência são comprovadas através de apresentação de estudos clínicos.
O medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que desde 2003 passou a comprovar a equivalência com o medicamento de referência registrado na Anvisa. Hoje representam 24% do mercado nacional.
O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência.
Já é intercambiável pela norma atual e respondem, hoje, por 37% do mercado nacional. (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)