Dourados
Regra é válida somente para itens de higiene e perfumes infantis, com exceção de repelentes de insetos e os protetores solares
20/09/2018 18h19 - Por Ascom/Anvisa
Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis (HPPC) estão isentos de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a partir do sábado (15/09), quando começou a vigorar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 237, de 2018.
A norma simplifica a forma como essa classe de produtos passa a ser regulamentada e altera a RDC 7, de 2015, que estabeleceu as categorias de itens de HPPC que podem ter isenção de registro sanitário no Brasil.
De acordo com o órgão, as categorias de produtos infantis são de baixo risco por natureza e são dispensadas de registro na maior parte do mundo.
De acordo com a nova norma, os produtos isentos de registro devem estar regularizados no Sistema de Automação de produtos cosméticos (SGAS), criado pela Agência especificamente para os HPPC.
Esse grupo inclui sabonetes, cremes, shampoos, esmaltes, colônias, talcos, cremes dentais, entre dezenas de outros itens.
Para os produtos que já estão no mercado, portanto antes da vigência das novas regras, as empresas fabricantes têm até o final da validade do atual registro para fazer o recadastramento como isento no SGAS.
Já as empresas que pretendem realizar novas regularizações de HPPC infantis, podem fazer uso do SGAS a partir deste sábado (15/09).
A Anvisa alerta que a nova regra não vale para repelentes de insetos para crianças e os protetores solares infantis, que permanecem sujeitos ao registro.
Confira as informações e o fluxo sobre o recadastramento de produtos cosméticos isentos de registro no SGAS, além de um material com perguntas e respostas sobre a RDC 237/2018.
Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo no corpo humano (pele, cabelo, boca, lábios, unhas, órgãos genitais externos, entre outras partes) com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais, bem como protegê-los ou mantê-los em bom estado.
A Anvisa ressalta que a isenção de registro para as categorias de HPPC infantis não diminui os requisitos técnicos que devem ser atendidos nem a responsabilidade dos fabricantes com esses produtos, pois apenas o processo de regularização está sendo alterado.
Por isto, o fabricante deve possuir dados comprobatórios que atestem a qualidade, a segurança e a eficácia de seus produtos, bem como a idoneidade das informações contidas na rotulagem, além de atender aos requisitos técnicos estabelecidos pela Anvisa.
Deve, ainda, garantir que o produto não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu período de validade.
O regime de isenção de registro dos produtos HPPC tem como marco inicial a RDC 335, de 1999, que classificou os produtos em classes de risco I e II, respectivamente de menor e maior risco, ficando os produtos de classe de risco I isentos de registro.
Os critérios para esta classificação foram definidos em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilização.
A tendência de isentar de registro perdurou até a publicação da RDC 7/2015, que dispensou da obrigatoriedade do registro 40 produtos de classe de risco II, mantendo como sujeitos ao registro apenas produtos infantis, protetores solares, repelentes de insetos, produtos para alisar e tingir os cabelos e gel antisséptico para as mãos.
Com a publicação da RDC 237/2018, os produtos infantis saem desse grupo e passam a ser isentos de registro, com exceção dos repelentes de insetos para crianças e os protetores solares infantis, que permanecem sujeitos ao registro na Anvisa.
