Dourados
Substância teratogênica consta no regulamento que trata de produtos controlados e possui regra específica
13/02/2019 09h07 - Por Ascom/Anvisa
A Anvisa publicou, na segunda-feira (11/2), a Resolução RDC 269/2019, que atualiza as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida.
Com a nova regra, os referidos medicamentos passam a ser indicados para o tratamento de mieloma múltiplo recém-diagnosticado em pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco, em monoterapia para tratamento de manutenção, e de mieloma múltiplo em pacientes sem tratamento prévio e que não são elegíveis a transplante, em terapia combinada.
Desde dezembro de 2017, a lenalidomida tinha indicação aprovada pela Anvisa para o tratamento de mieloma múltiplo refratário/recidivado (MMRR) com ao menos um esquema prévio de tratamento.
Outra indicação da substância é para anemia dependente de transfusão decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais.
Medicamentos à base de lenalidomida trazem um risco sério, que é a possibilidade de provocar malformações congênitas graves.
Ou seja, o uso da substância pode levar ao nascimento de bebês malformados e também à morte dos recém-nascidos. Estes efeitos são chamados de teratogênicos.
O produto é similar à talidomida, um conhecido teratógeno usado no tratamento de pessoas com hanseníase, mas que também pode provocar malformações congênitas graves com risco à vida.
Por causa desses riscos, é necessário um regulamento específico para a substância, que estipula requisitos essenciais, especialmente quanto a situações de gravidez.
A lenalidomida está classificada na lista C3 do anexo da Portaria 344/98, ou seja, passou a ser considerada como imunossupressora, sujeita à notificação de receita especial.
Além disso, as regras para a produção da substância e a fabricação de medicamentos à base de lenalidomida estão estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 191/2017.
Essa Resolução estabeleceu mecanismos de controle relacionados principalmente às regras para utilização da notificação de receita e do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento e, ainda, para a prescrição, dispensação e escrituração do medicamento.
A norma traz também requisitos sanitários especiais, como a necessidade de cadastro de prescritores, estabelecimentos e pacientes, além de requisitos para embalagem, devolução e descarte, dentre outros.
Segundo o texto, a empresa detentora do registro do medicamento somente poderá distribuir o produto, que será de dispensação exclusiva em unidades de assistência hospitalar ou equivalente, após a implementação de um programa de prevenção à gravidez previamente aprovado pela Anvisa.
As atualizações da Portaria 344/98 estão disponíveis na página.
